Értékes adatokkal szolgálhatnak a betegek

Találkozóra invitálta a betegszervezetek képviselőit az Országos Gyógyszerészeti- és Élelmezés-egészségügyi Intézet. A tudatosabb gyógyszerszedés, a mellékhatások jelentése, s annak kutatása volt a téma.

Az európai együttműködés a gyógyszerbizottság területén, azaz a SCOPE projektről tartott előadást Mick Foy, a Scope projekt vezetője.  Tájékoztatta a hallgatóságot a 26 európai államot érintő 3 éves kutatásról, amelynek célja a mellékhatás-jelentések fontossága, feldolgozási módszere és tapasztalata.

Egyes európai országok már régóta gyűjtik és értékelik a betegektől származó, orvosilag nem megerősített mellékhatás-jelentéseket. A tapasztalatok azt mutatják, hogy ezekből a jelentésekből is fontos következtetések vonhatók le a gyógyszerek biztonságosságára vonatkozóan. Az új jogszabályok életbe lépése óta eltelt 4 év nagyon sok változást hozott a farmakovigilancia (a gyógyszerek káros hatásaival, vagy gyógyszerrel kapcsolatos egyéb problémák észlelésével, értékelésével, megértésével és megelőzésével foglalkozó tevékenység) rendszer minden résztvevőjének életében.

 A kutatásban részt vett az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet Orvosbiológiai Főosztálya is, vezetője, Dr. Pallós Júlia arról beszélt, hogy az elmúlt hónapban lépett érvénybe az új farmakovigilancia-szabályozás, amely 1995 óta a legátfogóbb jogi reform az Európai Unióban a gyógyszeripari szektor vonatkozásában. Az új regulációnak megfelelően 2012. július 2-ától minden tagállamban egységesen kezelik az úgynevezett betegbejelentéseket. A betegbejelentés kategória kialakítása a forrást, azaz a beküldő személyét veszi alapul. Ide soroljuk az összes olyan, feltételezett gyógyszermellékhatásra vonatkozó információt magába foglaló jelentést, amely nem egészségügyi képzettségű személytől származik. A betegeken kívül küldheti a bejelentést hozzátartozó, a beteg bármelyik gondozója, jogász, ügyvéd, sőt még a szomszédasszony is. A mára kialakult gyakorlatnak az az alapja, hogy a hatóságok feltételezik: a klinikai dokumentáció alapján megfelelően pontos kép nyerhető a betegek szubjektív panaszairól is. A téma kutatásának eredményei azonban ellentmondanak ennek a feltételezésnek. A klinikusok általában alábecsülik a betegek tüneteinek súlyosságát, emellett jelentéseikből hiányoznak olyan panaszok, amelyeket a betegek magukról feljegyeznek. Emiatt gyakran az sem tudatosul az egészségügyi személyzetben, hogy mindezek a tünetek megelőzhető mellékhatások miatt léptek fel.  A betegektől történő közvetlen adatgyűjtés értékes adatokkal járulhat hozzá a jelenlegi gyakorlathoz. A betegek ugyanis nemcsak a különféle objektív vizsgálatokkal is alátámasztható eltéréseket észlelik, hanem a szervezetük működésében beálló változásokról is beszámolnak, mégpedig bizonyíthatóan korábban, mint ahogy a feltételezett mellékhatás leírása az orvosi jelentésekben megjelenik.

Dr. Pálfi Melinda, az OGYÉI Farmakovigilancia Osztályának munkatársa előadásában a mellékhatás-jelentés módjáról tájékoztatta az érdeklődőket. Felhívta a figyelmet a formanyomtatvány használatára, a bejelentés fontosságára. A találkozón szó esett még a gyógyszeres kezeléshez kapcsolódó kockázatokról, a betegszervezetek és a gyógyszer engedélyező hatóság együttműködéséről, valamint az oktatóanyagokról.